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科技创新助力幸福益生再生医学焕发蓬勃生机
2018-11-15 16:45:49   来源:中国网联网   评论:0 点击:

  一段时间以来,受国际国内多种因素的影响,我国民营企业发展面临不少困难。近日,记者来到位于中关村科技园区的一座两层小楼,看到北京
  一段时间以来,受国际国内多种因素的影响,我国民营企业发展面临不少困难。近日,记者来到位于中关村科技园区的一座两层小楼,看到北京幸福益生高新技术有限公司(幸福益生再生医学)的工作人员正忙于处理来自全国各地的大量订单,一批又一批的全国各地的客户前来洽谈业务和合作事宜。同比去年将上升3倍,人社部已经批准设立博士后工作站,Regesi再生医学新材料获得‘国科大杯’分项赛一等奖和总决赛二等奖,参加2018年“创青春-中关村U30”百强对决获得年度优胜奖”,董事长胡方对公司的成绩如数家珍,捻熟于胸。作为一家从事再生医学研发的民营企业,面对国内外激烈的竞争压力,是如何从困境中突出重围的呢?
 
  瞄准国家战略新兴产业布局
  再生医学是上世纪70年代发展起来,综合应用生命科学、材料科学和临床医学等学科的原理和方法,研究和开发用于替代、修复、重建或再生人体各种组织和器官的理论技术的前沿交叉学科,已经广泛用于治疗先天性遗传缺陷疾病和各种组织器官损伤。再生医学出现仅有40多年历史,成为医学生物学领域的一个新的前沿领域,对医学生物学发展具有极其重要的理论、应用的意义和价值。我们日常了解到的组织工程、细胞和细胞因子治疗以及基因治疗等就是再生医学的范畴。再生医学材料具有与人体组织或器官相似的成分和结构,有良好的生物相容性和诱导性,临床应用中主要用于制造医疗器械,植入人体内后能引发机体的自我修复机制。据统计,我国每年需要再生医学组织修复和治疗的患者约1亿人次,随着老龄化社会的到来,临床治疗使用的再生医学医疗器械需求更为突出。仅2016年,我国再生医学使用的医疗器械年销售额约为1200亿美元,年增长率大于25%,其中绝大部分需要直接进口或者进口再生医学材料后制备而成,发达国家的再生医学材料行业已逐渐形成垄断局面;一方面是我国巨大的再生医学医疗器械需求的持续增长;另外一方面,由于制造医疗器械的核心材料被国外独家垄断造成的大量进口产品价格居高不下,大量中低收入患病群体无法使用上优质的再生医学医疗器械,从而形成巨大的矛盾。
 
  2013年开始创业之初,胡方和他的团队在经过反复思索之后,结合多年从事医疗器械销售行业的敏锐经验,就把目光坚定投向了国家中长期科技发展规划和“十三五”规划中确立的战略新兴产业—生物医药行业中的再生医学材料作为突破口,由此开始了艰苦的创业历程。
 
  面临困境坚定走自主创新之路
 
  创业的道路并非一帆风顺。再生医学材料产业由于行业壁垒高,介入层次高,容易形成护城河效应。如果采购国外成熟材料生产销售医疗器械,这条路无疑没有任何风险,很快就能发家致富。另一方面,就是坚定走自主创新研发之路,这条路无疑危机四伏、困难重重。创业之初,胡方面临的主要困难包括:一是产业发展不平衡。我国再生医学产业的上游产业链是国家的几大细胞库,其发展相对成熟;中游是再生医学相关产品的研究和制备,对企业的要求较高,相对难度较大;首先要求生产企业在硬件上面具有生产这些产品的条件,然后要有先进的工艺流程,可以在满足GMP标准的厂房内实现产业化。下游是临床应用及产业化,如果中游没有很过硬的研究和产品,很严格的质监、质控的话,是很难完成它的下游产业链。我国现有一千多家再生医学相关企业,主要集中在再生医学抗衰老研究等再生医学的临床应用服务;而干细胞为基础的再生医学的科研和技术研究、再生医学科技的研究大都由科研院所承担;承担再生医学相关产品的研究和制备产业链中游企业较少,再生医学的产业应用存在转化衔接的能力不足的问题。二是产业总体规模较小。产业总体水平偏低、规模偏小,相当数量的再生医学企业处在孵化期,产品处于价值链低端,对医疗服务产业的扩散和辐射作用不强、对相关产业的带动力不够,对经济的促进作用不明显。再生医学产业企业实体的产品涉及医美产品,创伤修复产品、干细胞产品、抗衰老服务、再生医学技术等多方面,种类众多,但是在世界上的影响力却微乎其微。三是研发研究投入巨大。再生医学产业的投资以国家投资为主。企业投资小、投资热情低,不能为我国再生医学产业的发展提供有力支持。近年来,政府投入再生医学产业各环节的经费大量用于基础研究,少有对再生医学技术和产品临床试验及临床应用研究的支持,影响产业的可持续发展。
  如何从困境中突围?胡方经过反复调研,最后确立了核心材料研发的上游之路。因为,只有把核心技术牢牢掌握在自己手里,赶上甚至超越国外同类产品,才能最终具有行业话语权,才能牢牢把发展主动权掌握在手中。由此,幸福益生再生医学成立伊始,就坚定走自主科技创新创造之路。为打破西方国家对此类材料的独家垄断,公司联合20多名知名专家成立了国内首家再生医学院士专家工作站,组成的科研团队历经4年上万次实验,在国内率先研发出具有完全自主知识产权的Regesi新型再生医学材料。该材料能够解决了细胞有序生长,新生细胞和植入材料降解速率同步的世界医学难题,实现损伤的骨骼和软组织原位再生,长出和原来一样的细胞和组织,成为癌症肿瘤靶向治疗、可降解心脏支架的最佳载体。2018年5月,科技部查新报告显示,该材料国内唯一。由此,公司成为目前国内唯一、全球两家能够量产此类再生医学材料的企业之一,同时在工艺水平、技术指标、临床应用、生产成本等方面完全优于国外产品。经10多家权威结构检测和临床实践,材料在细胞反应无毒性、PH值稳定性、代谢降解速度可控性、成本等方面已经全面超越国外产品,填补了国内再生医学材料领域的空白。
 
  深耕细作再生医学产业集群
 
  2017年,胡方将中试基地落户在中关村科技园平谷园区,核心专利技术产品Regesi再生医学新材料已经实现年产15吨的稳定量产,产值1.5亿元。建成了1600平方米的GMP车间,完全建成投产后,将研发和生产卫消产品、医疗器械,年产值2亿元。研发、生产、销售、研究等再生医学产业链条逐渐清晰完善,核心材料、卫消产品、医疗器械等产业布局正在加快形成,公司旗下4家全资控股子公司获得国家高新技术企业、中关村高新技术企业、中关村海帆企业。目前,材料产业化项目已经列入科技部重大专项和北京市2017、2018年两年重点工程项目,围绕该核心材料研发的再生医学医疗器械和产品已经拥有40项国家发明专利、2项PCT国际专利。拥有美国FDA备案证书、中国贸促会颁发的国际自由销售许可证书2份、北京市新技术(新产品)证书4项。2018年获得中国专利金奖,北京市专利试点重点企业(北京市共161家)、北京市高附加值重点专利项目(2018年,北京市共8个)。目前已经拥有4个国家食品药品监管总局颁发的医疗器械分类目录(骨骼和牙齿修复材料、疤痕修复材料、伤口愈合材、化妆品新原料),列入工信部新材料目录。预计2023年,将拥有专利200项、商标300项、批文300个、核心技术3项。
 
  谈及下一步的发展,胡方已经为产业集群发展描绘了清晰的路径。首先是量产基地扩容建设。将生产基地扩大到1600平方米,年产值扩容到30吨,建成剩余1600平方米GMP产房,产值可以突破5亿元。其次是加快三类医疗器械创新研发。聚焦发力癌症靶向治疗载体和人体软骨组织修复。在癌症靶向治疗载体方面,将Regesi再生医学材料应用在癌症治疗方面,其自身具备的生的物活性增加了材料的生物相容性,完全具备作为纳米载药系统的条件,可以成为靶向治疗药物的载体,精准到达病变部位,减少化学药物对人体的损害,完全替代现有的金属载体。在人体损坏骨组织完全再生修复方面,将在人体受损脊柱修复等领域产生重大变革。预计2019年将获得这两张批文。最后是积极申报国家再生医学研究中心,目前,正在联合北京协和医院、北大口腔医院等20余家单位组建再生医学产业联盟,待时机成熟后联合申报国家再生医学研究中心。预计3年内,将继续引进30余名硕士以上高新技术人才,打造国内顶尖的再生医学科研创新团队。
 
  与时代同步,为梦想前行。胡方的目光已经投向具有国际影响力的科技创新中心建设和中国进入高质量发展新阶段的重大战略机遇,正带领幸福益生再生医学的团队,力争用3-5年时间,打造处科技创新引领发展的再生医学高精尖项目集群,形成可复制、可推广的模式,发展为再生医学领军标杆性企业。
 

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